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    昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
    Feb 09,2022
    “美”天新药事-2022.02.10
    2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球（SIR-Spheres）已在中国获批。公开资料显示，钇[90Y]树脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治疗。
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    “美”天新药事-2022.02.10
    Feb 08,2022
    “美”天新药事-2022.02.09
    2月7日，CDE官网公示，箕星药业引进的创新疗法aficamten（CK-3773274）拟纳入突破性治疗品种。根据公示，这是一种心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康状况、功能分级和运动能力。
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    “美”天新药事-2022.02.09
    Feb 07,2022
    “美”天新药事-2022.02.08
    1月29日，CDE官网公示，礼来已在中国递交5.1类新药拉米地坦片（lasmiditan）的上市申请，并取得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受体激动剂，已于2019年在美国获批，是20多年来FDA批准治疗急性偏头痛的第一种新药物类型。
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    “美”天新药事-2022.02.08
    Jan 29,2022
    “美”天新药事-2022.01.29
    近期，百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）接连在中国递交两项新适应症上市许可申请，并取得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这两项上市申请，分别用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，及治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。根据新闻稿，在此次CLL/SLL的上市申请中，泽布替尼首次在中国被纳入突破性治疗品种。
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    “美”天新药事-2022.01.29
    Jan 28,2022
    “美”天新药事-2022.01.28
    1月27日，石药集团发布公告称，该公司开发的在研新药JMT601（CPO107）取得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白，现在正在中国和美国召开1期临床试验。
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    “美”天新药事-2022.01.28
    Jan 27,2022
    “美”天新药事-2022.01.27
    1月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，杨森（Janssen）公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并取得受理。公开资料显示，该药已于2019年在美国获批上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，代表着抑郁症治疗领域的重大突破。
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    “美”天新药事-2022.01.27
    Jan 26,2022
    荣昌生物宣布泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得持续结果
    1月25日，海正药业发布公告称，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。据悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。
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    荣昌生物宣布泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得持续结果
    Jan 25,2022
    华北制药公司申报的奥木替韦单抗注射液于近期获批上市
    1月25日，国家药监局发布公告称，华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近期获批上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
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    华北制药公司申报的奥木替韦单抗注射液于近期获批上市
    Jan 24,2022
    “美”天新药事-2022.01.25
    1月24日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已取得美国FDA批准。同时，该公司也正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交APS03118的临床试验申请。
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    “美”天新药事-2022.01.25
    Jan 23,2022
    “美”天新药事-2022.01.24
    1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请取得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。
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    “美”天新药事-2022.01.24
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