安全药理学

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实验内容

• 核心组合试验：自发活动、功能观察组合（FOB）、全身体积描记、遥测hERG实验
  试验类型：安全药理
  种属动物：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬
  药物类型：小分子、生物、天然产品、疫苗、中药
  给药途径：
  （1）经口：灌胃、胶囊；
  （2）非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、陆续在输液、玻璃体内注射；
  （3）其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入、吸入。
  研究内容：
  （1）心血管系统（麻醉动物/清醒动物）：给药前后血压、心电图、心率等；
  （2）中枢神经系统：小鼠自发活动试验；
  （3）呼吸系统：给药前后呼吸频率、呼吸深度；
  （4）补充试验。

实验平台

• 小鼠自主活动仪：
  用于小鼠中枢神经系统安全药理学评价，单次可同时检测5只小鼠的自主活动情况。
  数字化生理信号遥测系统：
  用于评价药物对大动物心血管系统和呼吸系统的影响。仪器采用全数字化遥测系统，可以同时采集动物的心电、血压和呼吸信号，信号质量良好，数据分析准确快捷。
  全身体积描记系统：
  用于评价药物对大小鼠呼吸系统的影响。一次可以同时测8只大鼠，测定大鼠的呼吸频率、潮气量、每分通气量等呼吸系统参数。
  电生理平台：
  hERG电生理膜片钳测试。

  测试系统：	手动膜片钳
  测试所用细胞：	稳定转染hERG电流的HEK293 细胞
  测试参数：	全细胞hERG钾通道尾电流
  测试浓度：	5个浓度 (IC50)
  每个浓度下重复数据点：	N≥3（在不同细胞上）
  阳性对照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)

  前期筛选如果不要求测试IC50,可以测试1个或2个浓度。
   
  历史阳性数据。

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FAQs

• 什么是安全药理学？

  安全药理学（Safety Pharmacology）主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。

• 什么是追加的安全药理学研究?

  追加的安全药理学研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）指的是根据药物的药理作用、化学结构，预期可能出现的不良反应。如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。

• 什么是补充的安全药理学研究？

  补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）是指评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的其他器官功能的影响，如泌尿系统、自主神经系统和胃肠道系统等。

• 安全药理学的研究目的有哪些？

  安全药理学的研究目的包括：
  （1）确定药物可能影响人类安全性的不良药理作用；
  （2）评价药物在毒理学和/或临床研究中观察到的不良反应及其病理生理作用；
  （3）研究药物不良反应的机制。

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